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5家药企违规被收回相关药品GMP证书,北京鼎臣创始人史立臣建议制定具体的惩罚细则

发布时间:2018/12/06 新闻 浏览次数:43

12月5日,国家药监局发布的6条跟踪检查通报显示,包括广州白云山天心制药股份有限公司在内的5家药企存在违规行为,被收回相关药品GMP证书,并进一步调查处理。另有贵州德良方佰仕特药业有限责任公司因在特药安全管理方面、质量控制、实验室管理方面存在严重问题,鉴于企业处于长期停产状态,被要求在整改完成前不得恢复生产。

根据通报显示,广州白云山天心制药被收回相关药品GMP证书的原因是,注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合相关规定,如直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产。检查期间,该公司已启动召回程序,对两批产品进行召回。企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面,对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不完善;部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

智高药业被收回相关药品GMP证书的原因是,解郁安神颗粒工艺验证、数据管理和文件记录及中药饮片炮制等存在缺陷,但企业未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生,其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合相关规定。

贵州德良方药业则是在特药安全管理方面不符合法规要求,质量管理体系不能有效运行,在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题,其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,从而被收回相关药品GMP证书。

江苏七0七天然制药未明确药材微生物的控制方式,在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题,其沉香化气丸的生产质量管理不符合相关规定,因而被收回相关药品GMP证书。

上海安丁生物( 汤阴) 药业则是因为企业质量管理体系不能有效运行,在注册要求符合性、质量风险管理、数据可靠性、质量控制与质量保证等方面存在严重问题,其氨咖黄敏胶囊、酚氨咖敏颗粒的生产质量管理不符合相关规定,被收回相关药品GMP证书并依法调查处理。

GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定质量下持续生产的体系。它是为了把药品生产过程中不合格危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。简要地说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP证书被收回情况屡见不鲜,专家称应加大惩罚力度

从国家药监局发布的飞行检查公告来看,因生产过程不符合规范,药企GMP证书被收回的情况并不少见。“惩罚力度不够,导致企业屡屡违规,药监部门在飞行检查中的工作量越来越大。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出,根据规定,药品GMP证书被收回后,意味着药企失去了生产该药品的合法资质,不能继续生产和销售该药品,需要进行整改并获得食药监部门审核通过后才能发回证书,重新恢复生产和销售。由于惩罚力度不够,企业屡屡违规生产。

史立臣建议,根据企业违规程度制定具体的惩罚细则,比如什么情况应直接吊销GMP证书;什么情况是收回证书并处以巨额罚款;什么情况是收回证书但不罚款,整改后再发回证书等。只有这样,企业违规成本增大才会减少违规情况,减少药监部门的飞行检查工作量。

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