FDA 批准柯多娃药物公司 Doptelet (avatrombopag) 片优先审查

柯多娃制药公司 (纳斯达克: 柯多娃) 在星期一美国食品药品监督管理局 (FDA) 对其一家子公司的重大更新后, 股价下跌。从根本上说, 该机构给予了 Doptelet (avatrombopag) 片的优先审查, 以治疗患有慢性肝病的成年人的低血小板计数 (血小板减少), 他们计划接受医疗或牙科手术。

 
请注意, 这是 FDA 批准的第一种药物用于此用途。
对于一些快速的背景: 血小板减少症是一个条件, 其中有一个低于正常数量的循环血小板在血液中。当患者适度地减少血小板计数时, 可能发生严重或危及生命的出血, 特别是在侵入过程中。
对 Doptelet 的安全性和有效性进行了两项试验研究。结果表明, 对于两种剂量水平的 Doptelet, 较高比例的患者增加血小板计数, 不需要血小板输血或任何抢救治疗当天的程序和七天后的程序相比,用安慰剂治疗的。
在 fda 药物评估和研究中心, 美国 fda 肿瘤研究中心主任、血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德？ Pazdur 评论说:
慢性肝病患者血小板计数低, 需要手术时, 出血风险增加。Doptelet 被证明可以安全地增加血小板计数。这种药物可能减少或消除对血小板输血的需要, 这与感染的风险和其他不良反应有关。