FDA允许新的诊断技术在获得紧急批准之前测试冠状病毒

 
美国食品和药物管理局今天表示，它将允许在全国各地的一流学术医院和医疗机构中使用新的诊断技术来测试新型冠状病毒COVID-19。
该机构的新倡议之所以来，是因为批评者抨击美国各政府机构为有效应对新型冠状病毒在该国的传播而作了充分准备，尽管他们意识到该病毒自从第一例在中国武汉被报道以来就构成了潜在的风险，但仍未做好准备。十二月初。
由于该国首次诊断出新病毒，美国疾病控制与预防中心仅进行了459次检测。同时，一个月前中国在市场上进行了五次冠状病毒商业测试，现在每周可进行多达160万次测试。根据《科学杂志》的报道，到目前为止，韩国已经对65,00人进行了测试。在美国，最初的测试因试剂盒中含有错误试剂的分发而受阻，致使该试剂盒无用。
美国疾病预防控制中心(CDC)并不是唯一因对潜在疫情应对措施处理不当而受到批评的机构。据《华盛顿邮报》报道，周四，美国卫生与公众服务部提起举报，指控该机构派遣十几名员工到武汉，未经适当的培训或防护装备就从该国撤离美国公民。
现在，美国食品药品监督管理局(FDA)正在为全国各地的研究中心敞开大门，以使用尚未批准用于紧急用途的新技术，以大大增加医疗机构可​​以执行的测试数量。
FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen M. Hahn)博士在一份声明中说：“我们认为，在紧急公共卫生事件中，这项政策取得了适当的平衡。” “我们将继续通过FDA的重要独立审查，在临床测试和后续行动之前，帮助确保可靠的科学，同时迅速扩大美国的测试能力。我们不会更改发行紧急使用授权的标准。今天的这项行动反映了我们对满足关键公共卫生需求并迅速响应和适应这种动态和不断发展的形势的公共卫生承诺。”
该机构在一份声明中说，新政策允许实验室在FDA完成对实验室的紧急使用授权(EUA)要求的审查之前，开始使用经过验证的COVID-19诊断程序。
如果卫生和公共服务部指示存在公共卫生紧急事件或发生重大公共卫生紧急事件的可能性，则FDA可以签发这些EUA，以允许使用可诊断，治疗或预防疾病的医疗产品。 HHS秘书确定，COVID-19冠状病毒的爆发在2月4日就是这样的紧急情况。
该机构表示，到目前为止，FDA已授权CDA和一些公共卫生实验室使用一种EUA的COVID-19。
CDC国家免疫和呼吸系统疾病中心(NCIRD)主任Nancy Messonnier博士说：“ COVID-19的全球兴起令人担忧，我们感谢FDA为帮助美国提高检测能力所做的努力。” 。
新的诊断测试方法的开发由生物医学高级研究与发展管理局(HHS Office的一部分)负责，该管理局负责对健康问题进行防范和应对。
BARDA主管里克·布莱特(Rick Bright)表示：“这一步骤可以降低开发成本，加快在更多测试地点的可用性，激励私人开发，并最终帮助挽救生命。”
在美国，许多大型的上市公司和初创公司都在寻求新的诊断工具，这些工具可用于识别新型冠状病毒。
Bright说：“在BARDA，我们正在寻找行业合作伙伴，以开发可用于商业和医院实验室甚至医生办公室的快速诊断程序，以便医疗专业人员及其患者获得采取行动所需的信息。”