韩国附条件批准两款新冠自检试剂盒上市

韩联社消息，韩国食品医药品安全处（食药处）23日表示，已附条件批准两款新冠病毒抗原自检试剂盒上市。

两款试剂盒分别由医疗器材企业SD BIOSENSOR和HUMASIS研制，此前曾在韩国国内获准供专家使用，并在海外作为自检产品获得紧急使用许可。在德国进行的临床试验结果显示，SD BIOSENSOR自检试剂盒的灵敏度为82.5%，特异度为100%。在捷克和巴西进行的临床试验结果显示，HUMASIS试剂盒的灵敏度为92.9%，特异度为99%。

用户可在无需专业人员的帮助下自行使用两款产品从鼻腔采集检测样本进行检测，15-20分钟以内便可出结果。但与现有的核酸检测和鼻拭子检测方式相比，自检试剂盒的灵敏度较低。