从品控四维度看中国医疗制造

【商兵布阵】

无论是疫情当下，还是日常生产运营，对于中国生产制造的医疗产品，都狠抓产品质量，高标准高要求。

周家兵

新冠肺炎疫情全球大爆发，中国在疫情得到有效控制后，从医疗物资、医护人员到诊疗技术等方面支援全球疫情严重国家，受到国际赞扬。最近有媒体曝出中国出口的个别医疗产品质量不合格问题，就此，我基于多年和医疗制造业打交道的经验，想从生产制造“品控”角度下共四个维度，对中国出口的医疗产品做一个简要的“质量分析报告”。

第一，优秀的中国医疗企业内部会构建全面质量管理体系（TQM）。要对产品从原材料、生产过程到成品及交付要进行全流程的质量控制。如，原材料的来料检验（IQC），生产中各环节的过程检验（PQC），成品检验（FQC）和出货检验（OQC）等，在整个过程每个阶段均需进行品质保证（QA）管控。对于产品的检验标准、检验手法、检验项目、技术规范、参数要求、检验器具管理等各方面都有一套严格的管理体系。有质量要求严格的企业，还要对其供应商和协力厂商进行质量管理考核和测评，形成全产业链的产品质量控制体系。

第二，医疗产品要送往有资质的第三方检测机构检测。仅有企业内部的质量部门检测公信力不够，还需送往第三方检测机构进行检测。行业不同涉及产品不同，是否送检要求不同，但医疗器械产品属于强制性送检。必须送往销售地所在国家认可的独立第三方检验机构检测。这些第三方检测机构都是获得所在国的实验室认可等资质，如SGS（通标）、TUV（德意技术监督协会）、ITS（天祥）和CTI（华测检测）等。

第三，医疗产品获取所在销售国的产品认证。认证大致分体系认证和产品认证。体系认证针对生产产品的组织和机构进行，主要针对管理系统（MS）。从专业上分：质量、环境、社会责任、职业健康安全等等体系。与产品认证密切关联的是质量管理体系认证――《质量管理体系要求》（ISO9001：2015，我国标准GB/T19001：2016）。对于强制性要求产品认证的企业，在进行质量管理体系认证时，需要对产品认证的结果进行检查核实。产品认证，各个国家地区有所不同，如安规认证，我国CCC认证，欧盟CE认证，美国UL认证，日本JIS认证等等。不同行业的产品和管理体系认证也有所不同，如医疗器械行业认证有美国FDA，欧盟EN标准，我国YY，世卫组织要求GMP认证等。行业认证的专业性更强，技术要求更高，检测程序更规范，获得通过的难度更大。各国产品认证通常互不认可，容易导致产品重复检测，产品认证成了贸易壁垒。

第四，客户验货仅作为出货要件之一。欧美日韩等国家客户订单或销售合同上，通常会把产品符合标准写得明确，要求也详细。为了监督供货商满足要求，通常会通过验厂、第三方送检和现场验货来把关。现场验货一般有两种情况，客户公司专业品控人员和委托第三方验货公司（行业内俗称公正行）到生产企业制造现场进行验货。产品被检验合格后，出具书面验货报告提交客户，方可出货，交由物流公司。但现场验货并不免责，出现质量问题仍然需要生产制造企业承担相应责任。

目前，全球很多国家地区的医疗设备和物资，从中国采购，也说明中国生产能力、技术手段和检测达标都是没问题，产品能符合欧标、美标、日本标准。那为什么这次疫情期间，欧美一些国家或地区曝出我国医疗物资不合格呢？有的是由于误会，使用方对于产品的实用范围没能了解清楚，如一次性医用口罩，普通口罩，N95口罩，是有使用差别的。有的可能是因为部分中国医疗企业快速扩张产能，委外生产加工半成品，本公司组装成品或委派品控人员到协力厂商验货。因生产人员专业性、质量、技术和设备等管控疏漏，导致产品不良率偏高，质量问题稍多。还有一类是借用其他有资质企业的产品认证，其实是假冒行为，应予以依法依规打击。

“质量是企业的生命”，无论是疫情当下，还是日常生产运营，对于中国生产制造的医疗产品，都狠抓产品质量，高标准高要求。唯有如此，中国制造才能立于不败之地。

（作者系深圳东方华策公司总经理）